Regulierungen: CRF21 – Code of Federal Regulations
Die integrierten Funktionen von Unitronics machen die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 nicht mehr so kompliziert.
Einführung
Die Steuerungen der UniStream-Serie von Unitronics und die UniLogic-Programmiersoftware (Version 1.40 und
höher) bieten umfassende Tools zur Erfüllung der Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11. Mit unseren
benutzerfreundlichen, automatisierten Lösungen war es noch nie so einfach, die Anforderungen zu erfüllen.
Unsere UniStream-Produkte wurden entwickelt, um Sie bei der Einhaltung dieser Vorschriften zu unterstützen. Sie
vereinfachen den Prozess und gewährleisten gleichzeitig eine zuverlässige Leistung. Nachfolgend finden Sie vier
kritische Aspekte von
Einhaltung der Vorschriften: Zugriffsschutz, Prüfpfade, Speicherung von Aufzeichnungen und digitale elektronische Signaturen.
| Verordnung | Anforderungen | Unitronics' UniStream-Serie Konformität |
|---|---|---|
| Zugriffsschutz | Das System muss den Zugang auf befugte Personen beschränken und sicherstellen, dass nur Personen mit den entsprechenden Berechtigungsnachweisen elektronische Unterlagen einsehen oder ändern können. | Das UAC-Modul (User Access Control) ist in allen Modellen der UniStream Controller-Serie integriert. Die UAC-Daten werden in der SPSLaufzeitumgebung gespeichert und sind daher sicher vor externen Zugang. • Die UAC wird auf das HMI-Softwaremodul angewandt (unabhängig davon, ob es sich um ein physisch angeschlossenes Display oder ein Remote-Display über das VNC-Protokoll handelt), aber nicht auf das Webservermodul. Nach 21CFR Teil 11 geregelte Systeme sollten daher eine reine Anzeigefunktionalität über das Internet ermöglichen (und keine Änderungen der Betriebsaufzeichnungen zulassen). Die UniStream-Controller bieten die Möglichkeit, den Fernzugriff auf das Display über VNC zu deaktivieren (Standardeinstellung). • Die Eigenschaften von UAC-Benutzern und -Gruppen können in UniLogic Studio eingestellt und über das UniApps-Laufzeitmenü geändert werden (per System nur für Administratoren). |
| Prüfpfade | Eine sichere, computergenerierte Aufzeichnung, die die Abfolge von Ereignissen oder Aktivitäten dokumentiert, um die Rechenschaftspflicht und Rückverfolgbarkeit. | Automatische Erzeugung von Traces für Benutzeraktionen ohne Programmierung. • Benutzeroperationen und Änderungen an Systemparametern werden automatisch auf Änderungen hin überprüft. • Das Alarmprotokoll wird automatisch erstellt und unterzeichnet. • VNC-Fernzugriffsereignisse werden aufgezeichnet, um einen autorisierten Zugriff sicherzustellen. |
| Speicherung von Aufzeichnungen | Elektronische Aufzeichnungen müssen gepflegt werden, um sicherzustellen, dass sie korrekt sind, leicht verfügbar und während der vorgeschriebenen Aufbewahrungszeit sicher aufbewahrt Zeitraum. | Audit Trail-Dateien und Benutzerprotokolle werden lokal auf einer SD-Karte gespeichert. • Der Systementwickler muss den Zustand der SD-Karte überwachen, um Probleme mit dem Sperren und dem Überschreiten des Speicherplatzes zu verhindern. • Der Systementwickler ist für die Sicherung der Protokolle zuständig, die per FTP oder E-Mail erfolgen kann. • Die UniCloud-Funktion "Sichern und Wiederherstellen" bietet eine sichere Speicherung von Aufzeichnungen und Dateien. Sie ermöglicht Maschinenherstellern die tägliche Backups von Maschinenkonfigurationen und Dateien, um den Verlust von Protokollen in im Falle einer Beschädigung des externen Speichers. |
| Elektronische Unterschriften | Verlangt elektronische Signaturen, die eindeutig mit ihren Unterzeichnern verknüpft sind, um sicherzustellen Authentizität und Integrität der elektronischen Aufzeichnungen. | Datentabellenaufzeichnungen, Alarmprotokollen und Data Sampler- Protokollen. • UniLogic bietet Software zur Überprüfung digitaler Unterschriften an, die die Integrität der Aufzeichnungen gewährleistet. • Digital signierte Datensätze können mit der UniStream Data Conversion Suite in menschenlesbare Formate exportiert werden. |
Die Steuerungen der UniStream-Serie von Unitronics und die UniLogic-Software bieten einen nahtlosen Weg zur
Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11. Mit fortschrittlichen Sicherheitsfunktionen, detaillierten Prüfpfaden und
digitalen Signaturen gewährleistet UniStream, dass Ihre Daten sicher, rückverfolgbar und gesetzeskonform sind.
